瑞士諾華制藥全球四大研發中心之一,有一個中試車間,三個化學原料藥生產車間,及罐區,回收裝置和公用系統等。
蘇州諾華制藥BATCH項目
本項目是將原有的半自動生產方式升級為全自動批生產模式。并按照FDA的標準進行GMP驗證。主要技術難點集中在反應釜的溫度控制、壓力控制、物料傳輸等控制模塊(EM)的工藝消化和程序編制。并組成配方(Recipe),實現一鍵啟動,全自動化生產。并產生符合CFR21 PAR11所定義的數據完整性要求的報表和數據。
蘇州諾華制藥連續制造技術CMT項目
本項目是Novartis將新開發的連續制造技術在中國的首次應用,具有里程碑式的意義。本項目的重大意義在于,將制藥企業傳統的批次(Batch)生產模式轉化為連續生產模式,大大提升制藥行業的生產效率,降低成本,提高質量穩定性。主要技術難點集中在新式反應釜(管道式)的溫度控制、壓力控制、物料傳輸等控制模塊(EM)在連續生產模式下的工藝理解澄清和程序編制。
蘇州諾華制藥Rooster持續改造項目
本項目為生產車間A1和A2增加新藥生產線,并引入全進口Milling&Blending粉料研磨分離傳送系統并按照FDA的標準進行GMP驗證。主要技術難點集中在Milling&Blending系統的粉體傳送、固體料研磨、壓力控制等控制模塊(EM)的工藝消化和程序編制。并組成配方(Recipe),實現一鍵啟動,全自動化生產。并產生符合CFR21 PAR11所定義的數據完整性要求的報表和數據。